Schutz vor Medikamentenfälschungen: Pharma- und Apothekenverbände starten Anfang 2013 Pilotversuch

Datamatrix-Code allein als Basis des geplanten Abwehrsystems nicht ausreichend, warnt Rolf Simons

[datensicherheit.de, 10.12.2012] Im Januar 2013 starten mehrere deutsche Pharma- und Apothekenverbände einen bundesweiten Pilotversuch, um ein Abwehrsystem gegen Arzneimittelfälschungen zu testen.
Anlässlich der bevorstehenden Testphase warnt die 3S Simons Security Systems GmbH in Nottuln, dass das neue System „Securpharm“ keinen Schutz gegen das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Verteilerkette zwischen Pharmaherstellern und Apotheken biete. Die „Securpharm“-Initiative werde nach bisheriger Planung ausschließlich auf den Datamatrix-Code setzen, um Arzneimittelpackungen zu sichern. Dieser Code eröffne zwar neue Möglichkeiten der Weg- und Prozessverfolgung, sei jedoch nicht fälschungssicher.
Mit einem Tintenstrahldrucker ließen sich problemlos falsche Datamatrix-Codes auf Packungen mit gefälschten Medikamenten drucken, erklärt Rolf Simons, Geschäftsführer der 3S Simons Security Systems GmbH. Um die Gesundheit und das Leben von Patienten nicht zu gefährden, sollte „Securpharm“ mit einem echten Fälschungsschutzsystem kombiniert werden – nur so könne sichergestellt werden, dass Medikamentenfälschungen nicht über den klassischen Arzneimittelvertrieb in die deutschen Apotheken gelangen. Angesichts der Gefahren, die von Plagiaten ausgehen, sei es wichtig, dass der Verbraucher jedes Medikament zweifelsfrei als Original identifizieren kann. Dies würde das Vertrauensverhältnis zwischen Herstellern, Handel und Kunden nachhaltig stärken.
In Deutschland wird über gefälschte Medikamente vor allem im Zusammenhang mit illegalen, außerhalb der EU ansässigen Internet-Versendern berichtet. Im Vergleich dazu gilt der Bezug von Medikamenten über Apotheken und behördlich registrierte Versandapotheken aus den EU-Mitgliedstaaten als sicher. Angesichts der internationalen Verflechtungen im Arzneimittelverkehr bestehe jedoch die Gefahr, dass gefälschte Arzneimittel auch in die legale Verteilerkette gelangen, warnt Simons.
Um dies zu verhindern, hat die EU 2011 die sogenannte „Fälschungsrichtlinie“ verabschiedet. Diese sieht u.a. vor, dass Arzneimittelpackungen mit einem Sicherheitsmerkmal gekennzeichnet werden sollen, durch das die Echtheit des Arzneimittels überprüft und einzelne Packungen identifiziert werden können. Arzneimittelhersteller, Pharmagroßhändler und Apotheker entwickeln derzeit das Sicherheitssystem „Securpharm“, das ab Januar 2013 in einem Pilotversuch getestet wird. Bis Juli 2013 sollen die EU-Staaten die EU-Kommission über die Einzelheiten ihrer nationalen Systeme unterrichten, wobei „Securpharm“ als Referenzmodell dienen könnte.
Ob „Securpharm“ für einen wirklich umfassenden Fälschungsschutz sorgen wird, bleibe allerdings fraglich. Mit einem Tintenstrahldrucker gefälschte Datamatrix-Codes auf Packungen mit gefälschten Medikamenten könnten in der Apotheke nicht erkannt werden, wenn beispielsweise die Seriennummer des Datamatrix-Codes in der Datenbank noch nicht abgefragt und ausgebucht worden ist, befürchtet Simons. In diesem Fall würde die Fälschung an den Patienten ausgegeben und das später abgefragte Original vom System als Fälschung beanstandet, weil das Medikament schon auf den Status „abgegeben“ gesetzt worden ist. So wie das System derzeit von Pharmaherstellern, Pharmagroßhändlern und Apotheken konzipiert und entwickelt wird, stehe zu befürchten, dass die organisierte Kriminalität auch zukünftig gefälschte Medikamente in die legale Verteilerkette einschleusen kann. Um dies zu verhindern, müsste „Securpharm“ mit einem Fälschungsschutzsystem kombiniert werden.
Mit Mikro-Farbcodes könnten beispielsweise Medikamentenverpackung und Datamatrix-Code gleichermaßen gesichert werden, empfiehlt Simons. Der Farbcode werde dann in dem Hersteller- bzw. Apothekendatenbanksystem von „Securpharm“ hinterlegt, mit dem der Weg eines Medikaments über die verschiedenen Stationen der Produktions- und Lieferkette nachvollzogen werden kann. Jeder Hersteller erhalte einen individuellen Farbcode, so dass eine eindeutige Zuordnung der verschiedenen Arzneimittel möglich sei. Die Sicherung mittels Mikro-Farbcode auf der Arzneimittelverpackung sei für das bloße Auge unsichtbar; ein handelsübliches Stabmikroskop genüge jedoch zur Identifizierung. Dies sei mit dem Fälschungsschutzsystem „SECUTAG®“ der 3S Simons Security Systems GmbH möglich, das seit über 15 Jahren fälschungssicher im Einsatz sei, einen eindeutigen Originalitätsnachweis liefere und vor Gericht als Beweismittel anerkannt werde.
Mit diesem Verfahren können die Mitarbeiter in der Apotheke sowohl das Medikament und seine Verpackung als auch den Datamatrix-Code als Originale identifizieren. Bei der Verifizierung werde zunächst der Datamatrix-Code ausgelesen und damit Ursprung und Transportweg des Medikaments überprüft. In einem zweiten Schritt werde dann der Mikro-Farbcode kontrolliert und bei Übereinstimmung die Echtheit von Medikament und Datamatrix-Code zweifelsfrei nachgewiesen. Erst wenn in den Produktions- und Lieferketten durchgehend die Sicherungssysteme für Rückverfolgbarkeit (Datamatrix-Code) und Fälschungssicherheit (Mikro-Farbcode) kombiniert zum Einsatz kommen, könne der Verbraucher sicher sein, dass er in seiner Apotheke keine gefälschten Medikamente erhalten wird. Gerade bei Medikamenten aus der Apotheke dürfe es keine Dunkelziffer und keine Toleranz gegenüber Plagiaten geben, so Simons – jede Fälschung müsse erkannt und aus dem Verkehr gezogen werden. Eine solche Sicherheitsstrategie reduziere nicht nur die Kontrollkosten entlang der Produktions- und Lieferkette, sondern unterstütze das Image der Pharmaunternehmen als Garanten für hochwertige Qualität, da das System öffentlich kommuniziert werden könne. Der Verbraucher erkenne beim Kauf, ob er ein Original oder eine Fälschung vor sich hat; verzichtet er auf die Überprüfung, dann übernehme er eine Mitverantwortung. Dies könne bei ungerechtfertigten Produkthaftungsklagen und Schadenersatzansprüchen relevant sein.